كيفية فهم قاعدة بيانات EUDAMED التابعة للاتحاد الأوروبي وأهمية تطبيقها؟

بروكسلبدأت المفوضية الأوروبية رسمياً العد التنازلي لاستخدام قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية (EUDAMED).في أعقاب نشر قرار المفوضية (EU) 2025/2371 في الصحيفة الرسمية، تواجه شركات تصنيع الأجهزة الطبية والشركات الاقتصادية الآن جدول زمني قانوني صارم لتنسيق منتجاتها مع إطار الاتحاد الأوروبي للتتبع الرقمي.

لسنوات، كانت EUDAMED منصة طوعية، مع تأخير تنفيذها الكامل بسبب التعقيدات التقنية.القانون الأوروبي، انتقلت الاتحاد الأوروبي إلى استراتيجية "التنفيذ التدريجي". من خلال الإعلان عن أول أربع وحدات تشغيلية في أواخر عام 2025 ، أنهت المفوضية فعليا عصر المشاركة الاختيارية.

الوحدات الأربع التي تدخل الآن مرحلة الإلزامي هي:

• تسجيل الممثل:المصنعين والمستوردين والممثلين المعتمدين.
• UDI/ تسجيل الجهاز:المخزن المركزي لتحديد الجهاز
• الهيئات المعلنة والشهادات:تسجيل تقييمات الامتثال.
• مراقبة السوق:الإبلاغ والتنسيق بين الدول الأعضاء.

تم تقسيم الفترة الانتقالية إلى مرحلتين حاسمتين من شأنها أن تحدد الوصول إلى السوق لشركات التكنولوجيا الطبية:

1. 28 مايو 2026 بوابة "الجهاز الجديد":بدءا من هذا التاريخ، أيجديدجهاز طبي أوفي المختبريجب تسجيل جميع الأجهزة التشخيصية (IVD) التي يتم وضعها في السوق في الاتحاد الأوروبي بالكامل في وحدة EUDAMED UDI/Device.رقم تسجيل واحد (SRN)للعمل بشكل قانوني.
2. 27 نوفمبر 2026 الموعد النهائي لـ "الوريث":بالنسبة للأجهزة الموجودة بالفعل في السوق قبل مايو 2026 (بما في ذلك منتجات MDD/IVDD القديمة) ، لدى المصنعين ستة أشهر إضافية لإكمال تحميل بياناتهم.

قلب هذا الانتقال هوهوية الجهاز الفريدة (UDI)على عكس السجلات الوطنية السابقة، تتطلب EUDAMED مستوى عال من تفصيل البيانات. يجب على الشركات المصنعة تقديم UDI-DI (معرف الجهاز)" بما في ذلك المراجع السريرية، ظروف التخزين، والتحذيرات الحرجة.

يحذر خبراء الصناعة من ان عبء العمل غالبا ما يقلل من اهميته. "هذه ليست مجرد مهمة بسيطة لإدخال البيانات" يقول مستشار تنظيمي."يتطلب ذلك مراجعة كاملة للتوثيق الفني وبنية تحتية تقنية داخلية قوية لضمان أن البيانات في EUDAMED تتطابق مع العلامة المادية على الجهاز. "

عدم الالتزام بهذه المواعيد النهائية ينطوي على مخاطر كبيرة.قد يتم حظر المنتجات في الجمارك أو رفضها من قبل المستشفيات ووكالات المشتريات التي تعتمد على EUDAMED للتحقق من الوضع القانوني للأداة.

ومع اقتراب الموعد النهائي لعام 2026، تحث المفوضية الأوروبية الشركات على البدء في عملية "الاندماج" على الفور لتجنب اختناقات اللحظة الأخيرة في خدمات الدعم في النظام.