ما هو قناع الوجه الجراحي 510(K) من إدارة الغذاء والدواء؟

استجابة للتحديات الصحية العالمية المستمرة، أصبحت الكمامات الجراحية عنصرًا أساسيًا للعاملين في مجال الرعاية الصحية وعامة الناس على حد سواء. من بين الأنواع المختلفة من الكمامات الجراحية، تبرز تلك التي تلبي معيار FDA 510(k) المستوى 3 لحمايتها الفائقة وامتثالها للوائح السلامة الصارمة.

معايير المنتج لكمامات FDA 510(k) المستوى 3

لكي يتم اعتمادها ككمامة جراحية من المستوى 3 وفقًا لإدارة الغذاء والدواء (FDA) 510(k)، يجب أن يستوفي المنتج متطلبات صارمة بموجب ASTM F2100-21 (أو أحدث إصدار). تشمل معايير الأداء الرئيسية:

1. كفاءة الترشيح البكتيري (BFE)

• ≥98%
• يقيس مدى فعالية الكمامة في تصفية الجسيمات البكتيرية.

2. كفاءة ترشيح الجسيمات (PFE)

• ≥98%
• يختبر ترشيح الجسيمات دون الميكرون، مثل الهباء الجوي.

3. مقاومة السوائل

• 160 ملم زئبق
• يشير إلى مستوى الحماية ضد تناثر السوائل ذات الضغط العالي، وهو مناسب للإجراءات ذات مخاطر التلوث العالية.

4. الضغط التفاضلي (OP) / القدرة على التنفس

• ≤6.0 مم H20/سم²
• يضمن أن الكمامة توفر حماية قوية دون المساس بالراحة أو تدفق الهواء.

5. القابلية للاشتعال

• الفئة 1
• يفي بمتطلبات القابلية للاشتعال للبيئات الطبية.

تضمن هذه المعايير أن الكمامات من المستوى 3 توفر أقصى قدر من الحماية مع الحفاظ على الراحة أثناء الارتداء لفترة طويلة.

كيفية ارتداء كمامات FDA 510(k) المستوى 3

1. اغسل أو عقم يديك

قبل لمس الكمامة، نظف يديك جيدًا بالماء والصابون لمدة 20 ثانية على الأقل، أو استخدم معقمًا لليدين بالكحول.

2. افحص الكمامة

تحقق من الكمامة بحثًا عن أي تمزقات أو ثقوب أو تلف. لا تستخدم كمامة تالفة.

3. حدد الجزء العلوي والجانبين الصحيحين

• عادةً ما يحتوي الجزء العلوي من الكمامة على شريط معدني قابل للانحناء يناسب أنفك.
• يجب أن يكون الجانب الملون (غالبًا الأزرق أو الأخضر) متجهًا للخارج.
• يجب أن يلامس الجانب الأبيض وجهك.

4. ضع الكمامة على وجهك

• ضع الكمامة على أنفك وفمك.
• ثبته عن طريق:

1. كمامات حلقة الأذن: اربط الحلقات حول كلتا الأذنين.
2. كمامات الربط: اربط الخيوط العلوية في الجزء العلوي من رأسك والخيوط السفلية في الجزء الخلفي من رقبتك.
3. نمط عصابة الرأس: اسحب الأشرطة فوق رأسك وقم بوضعها بشكل مريح.

5. اضبط شريط الأنف

اضغط على الشريط المعدني وشكله ليناسب شكل أنفك لضمان ملاءمة محكمة وتقليل تسرب الهواء.

6. اسحب الكمامة لأسفل

اسحب الجزء السفلي من الكمامة برفق لتغطية ذقنك بالكامل. تأكد من أن الكمامة تناسب جوانب وجهك بإحكام دون وجود فجوات كبيرة.

7. تجنب لمس الكمامة أثناء ارتدائها

إذا كنت بحاجة إلى لمسها أو تعديلها، فقم بتنظيف يديك قبل وبعد ذلك.

8. إزالة الكمامة

• تجنب لمس مقدمة الكمامة، لأنها قد تكون ملوثة.
• قم بإزالتها عن طريق التعامل مع حلقات الأذن أو الأربطة أو الأشرطة.
• تخلص من الكمامة في سلة مهملات مغلقة إذا كانت للاستخدام الواحد.
• اغسل أو عقم يديك مباشرة بعد الإزالة.

9. لا تعيد استخدام الكمامات الجراحية ذات الاستخدام الواحد

استبدل الكمامة إذا أصبحت مبللة أو تالفة أو إذا كان التنفس من خلالها صعبًا.