لماذا يجب الانتباه إلى لوائح MDR CE (الاتحاد الأوروبي) 2017/745؟

ثورة MDR في الاتحاد الأوروبي: عصر جديد من السلامة والشفافية للأجهزة الطبية

وقد خضع المشهد الأوروبي للأجهزة الطبية لتحول عميق مع التنفيذ الكامل للائحة الأجهزة الطبية (MDR، (EU) 2017/745).استبدال توجيهات الأجهزة الطبية القديمة (MDD/AIMDD)، يضع هذا الإطار التنظيمي القوي معيارًا عالميًا لسلامة الأجهزة والفحص السريري وشفافية سلسلة التوريد، مما يعيد تشكيل الوصول إلى السوق للمصنعين في جميع أنحاء العالم.

هذا ليس شهادة لمرة واحدة ولكن عملية مستمرة التي تفرض التقييم السريري المستمر ومراقبة ما بعد السوق،وبالتالي ضمان سلامة الأجهزة وفعاليتها طوال وجودها في السوق.

وتشمل الركائز الرئيسية للنظام الجديد:

• تحسين الأدلة السريرية: يجب على الشركات المصنعة الآن تقديم بيانات سريرية أكثر صرامة بشكل ملحوظ لدعم ادعاءاتها، مما يغلق الثغرات في الأدلة السابقة.
• تتبع غير مسبوق: إن إدخال نظام تحديد الجهاز الفريد (UDI) والتنفيذ الكامل القادم لقاعدة بيانات EUDAMED سيسمح للمنظمين ومقدمي الرعاية الصحية ،والمرضى لتتبع الأجهزة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي، تحسين اليقظة ورقابة السوق.
• إشراف أكثر صرامة على الهيئات المعلنة: تواجه المنظمات المستقلة التي تشهد الأجهزة نفسها متطلبات أكثر صرامة، مما يؤدي إلى تقييمات أكثر دقة ومتسقة.
• نطاق أوسع: تشمل القانون الموسعي بوضوح المنتجات مثل بعض الأجهزة الجمالية ومعدات التنظيف أو التعقيم ، ولا تترك مجالاً للغموض

أهمية تحقيقMDR CEلا يمكن المبالغة في تقدير الشهادة.هو جواز سفر غير قابل للتداول لأي جهاز طبي يدخل سوق الاتحاد الأوروبيوبالنسبة للمصنعين، فإن الامتثال يمثل تحدياً وملزمة استراتيجية.

ويعزز هذا اللائحة أيضاً قدرة المرضى ومهنيي الرعاية الصحية. ويعني زيادة الشفافية من خلال قواعد البيانات العامة اتخاذ قرارات أكثر استنارة.الرقابة القوية بعد السوق تضمن تحديد الاستجابة السريعة للمشاكل المحتملة. إنه إشارة إلى التزام أوروبا بوضع سلامة المرضى في صميم الابتكار في الأجهزة الطبية ، وضمان أن الأجهزة التي لها فوائد مثبتة ومخاطر مُدارة بدقة تصل إلى مواطنيها.صناعة التكنولوجيا الطبية العالمية تراقب وتتكيف، حيث أن معيار الاتحاد الأوروبي الجديد يؤثر حتماً على التفكير التنظيمي في جميع أنحاء العالم.