ما الفرق بين أرقام تعريف الجهاز الأساسية (UDI-DIs) وأرقام تعريف الجهاز (UDI-DIs)؟

في سياق لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (EU MDR) ولوائح التشخيص في المختبر (IVDR) ، فإن فهم هرمية التعرف أمر حاسم للامتثال.

في حين أنها تبدو متشابهة،UDI-DI الأساسيوUDI-DIتخدم مستويات مختلفة من دورة حياة المنتج

1UDI-DI الأساسي (معرف "العائلة")

...UDI-DI الأساسيهو المفتاح الرئيسي في قاعدة بيانات EUDAMED والوثائق ذات الصلة.مجموعة أجهزة المنتج(عائلة) مع نفس الغرض المقصود، ودرجة الخطر، وخصائص التصميم الأساسية.

• حيث تظهر:يستخدم في الوثائق الإدارية والقانونية مثل شهادة الامتثال، الوثائق التقنية، ملخص السلامة والأداء السريري (SSCP) ،وإعلان الاتحاد الأوروبي عن الامتثال.
• السمة الرئيسية:إنه كذلكأبداًمطبوعة على ملصق المنتج المادي أو العبوة.
• الغرض:إنه يربط بين مختلف أنواع المنتجات إلى سجل تنظيمي واحد.

2UDI-DI (معرف "المنتج")

...UDI-DI(معرف الجهاز) هو رمز رقمي أو حروفي رقمي فريدالنموذجأوالنسخةهو الجزء "الستاتي" من UDI الذي يحدد تكوين المنتج المحدد.

• حيث تظهر:إنها مطبوعة علىملصق الجهازأو عبوته (كجزء من حامل UDI ، إلى جانب UDI-PI / معرف الإنتاج مثل أرقام المجموعات).
• السمة الرئيسية:إذا قمت بتغيير التصميم، وحجم الحزمة، أو الكمية في مربع،جديدعادة ما تكون هناك حاجة إلى UDI-DI.
• الغرض:يتم استخدامه لتتبع سلسلة التوريد ، والمسح في المستشفيات ، وتحديد العنصر المحدد في السوق.

الاختلافات الرئيسية في لمحة:

لماذا هي مفيدة؟

• كفاءة التنظيم:يمكن للمنظمين تتبع مجموعات منتجات بأكملها (UDI-DI الأساسية) بدلاً من النظر إلى الآلاف من الاختلافات الفردية لمجموعة المنتجات (UDI-DI) عند مراجعة بيانات السلامة.
• مراقبة السوق:إذا كان نموذج معين لديه عيب،UDI-DIيسمح للمستشفيات بتحديد بالضبط أي صناديق سحبها من الرف.
• الشفافيةمن خلال قاعدة بيانات EUDAMED، يمكن للجمهور ومهنيي الرعاية الصحية أن يروا العلاقة بين جهاز معين في أيديهم وشهاداتها التنظيمية الشاملة.